Wrocławska firma tworzy nową kategorię leków. Chodzi o terapię przeciwcukrzycową

Biotts tworzy nową kategorię leków. To przełomowa wiadomość dla diabetyków, oznaczająca w niedalekiej przyszłości odejście od bolesnych zastrzyków i tabletek. Spółka rozwija terapię przeciwcukrzycową opartą o autorski nośnik transdermalny.

Rozwiązania firmy z Wrocławia umożliwiają transport leków przez skórę do krwioobiegu. Ich przełomowy system transdermalny przenosi duże cząsteczki, nawet kilkanaście razy większe niż w przypadku dotychczasowych rozwiązań.

Co 10 sekund na świecie ktoś dowiaduje się, że choruje na cukrzycę – jeszcze szybciej, bo co około 6 sekund, ktoś umiera z powodu jej powikłań. Szacuje się, że nawet co trzeci człowiek na świecie może mieć stan przedcukrzycowy, a co dziesiąta osoba choruje na cukrzycę typu 2.

Rynek leków przeciw cukrzycy typu II wykazuje dużą dynamikę wzrostu – osiągnie 61,2 mld USD do 2024 r.

W ramach „Szybkiej ścieżki”, programu NCBR, Biotts od ponad roku pracuje nad rozwojem terapii przeciwcukrzycowych (projekt jest wart 14,6 mln PLN).

– W projekcie, współfinansowanym przez NCBiR,  rozwijamy nowy lek aplikowany na skórę, zawierający innowacyjny nośnik, dzięki niemu przetransportujemy przez skórę do krwiobiegu substancje przeciwcukrzycowe. Chcemy zawalczyć o zdrowie 422 mln ludzi, chorujących na cukrzycę na całym świecie, z czego aż 179 milionów to osoby, u których choroba jeszcze nie została zdiagnozowana – podkreśla Konrad Krajewski, członek zarządu  Biotts.

Badania i patenty Biotts

Uzyskane badania laboratoryjne i wiedza zdobyta podczas dopracowywania formulacji  pozwoliły na przejście do kolejnej fazy badań – badań przedklinicznych na zwierzętach (szczury i świnie), realizowanych  w Polsce oraz zagranicznych ośrodkach. W badaniach tych Biotts potwierdził, że nośnik nie tylko jest bezpieczny, ale również, że substancje przyłączone do nośnika działają lepiej, równolegle redukują efekty uboczne terapii. Jest wiele ograniczeń w przypadku podawania leków przez skórę, a najważniejszymi są wielkość cząsteczki leku i jej charakter fizykochemiczny. Dotychczasowe rozwiązania pozwalają podawać przez skórę tylko substancje rozpuszczalne w tłuszczach, czyli lipofilowe i o stosunkowo małej wielkości cząsteczki. Badania prowadzone w Biotts dowodzą, że można z powodzeniem przenosić również cząsteczki o większych rozmiarach i odmiennym charakterze czyli rozpuszczalne w wodzie (hydrofilowe). Przykładem takich substancji są peptydy (białka) stosowane w cukrzycy typu II.

– Właściwości opracowanej w laboratoriach Biotts technologii pozwalają rozszerzać grupę leków transdermalnych w prawie nieograniczony sposób. Do opracowanej przez nas struktury transportującej można wprowadzić leki, które do tej pory były podawane tylko w sposób doustny, co wynikało choćby z ich rozpuszczalności w wodzie. Przykładem są substancje lecznicze wybrane do jednego z projektów Biotts, stosowane w leczeniu cukrzycy typu II i podawane do tej pory tylko w postaci tabletek lub iniekcji (glimepiryd, dapagliflozyna, repaglinid, semaglutyd) – mówi dr Paweł Biernat, prezes Biotts, dodając, że obecnie projekt przeciwcukrzycowy jest na etapie badań przedklinicznych, które potrwają do końca 2022 roku. Badania na ludziach spółka planuje rozpocząć w styczniu 2023, natomiast przygotowanie do badań klinicznych rozpocznie się już w połowie przyszłego roku. Po zakończeniu badań fazy 1A badań klinicznych Biotts wejdzie w proces komercjalizacji opracowanego leku. Skuteczność samego nośnika Biotts, potwierdziły badania in vitro prowadzone w laboratorium Biotts. Miały one na celu wybranie optymalnej modyfikacji nośnika MYC-Y jak i substancji aktywnej, której biodostępność jest największa w połączeniu z nośnikiem. Opracowana formuła poddana była szeregu badań uwalniania i przenikania na dostępnych błonach syntetycznych w tym jednej będącej odpowiednikiem skóry – Stat M.

– Do tej pory zbiór substancji przenikających przez największy ludzki organ był zamknięty – nam udało się poszerzyć go o białka, przeciwciała i  substancje rozpuszczalne w wodzie. Badania przedkliniczne realizowane przez Biotts zgodnie z wymaganiami EMA (Europejska Agencja Leków) potwierdziły możliwość kontrolowania głębokości przenikania nośnika oraz zwiększenie działania leków. Badania in vitro, in vivo i badania drążenia potwierdziły, że nośnik jest w 100% bezpieczny – dodaje Biernat.

Cukrzyca – ukryta epidemia

Światowa Organizacja Zdrowia prognozuje, że do 2030 r. liczba chorych na cukrzycę może wzrosnąć nawet o 50 proc. W ciągu najbliższych 10 lat cukrzyca stanie się jedną z najczęstszych przyczyn zgonów. Jeżeli objawy są ignorowane, podwyższony poziom cukru przez kolejne miesiące powoduje powolne niszczenie naczyń i nerwów w całym organizmie, co prowadzić może do uszkodzenia praktycznie każdego narządu – czyli wystąpienia powikłań cukrzycy.

Wg danych przedstawionych na pacjent.gov.pl Polska jest na niechlubnym dziesiątym miejscu na 31 krajów europejskich, jeśli chodzi o liczbę amputacji nóg u dorosłych cukrzyków. W latach 2014–2018 liczba amputacji z powodu cukrzycy wzrosła o ponad jedną piątą, a koszty amputacji o 44%. W 2018 r. na amputacje nóg z powodu cukrzycy wydaliśmy 78,2 mln zł.

Rynek systemów transdermalnych i leków dla diabetyków

Rynek transdermalnych systemów dostarczania leków został wyceniony na 6063,85 mln USD w 2019 r. i przewiduje się, że osiągnie 8415,04 mln USD do 2027 roku. Rozwój tego rynku jest napędzany m.in. przez wzrost występowania chorób przewlekłych. Rynek leków przeciw cukrzycy typu II wykazuje dużą dynamikę̨ wzrostu – osiągnie 61,2 mld USD do 2024 r. (wg raportu BIO-TECH Consulting, Identyfikacja kandydatów do rozwoju generycznego o największym potencjale komercyjnym w obszarze chorób cywilizacyjnych).