Najwyższa Izba Kontroli przyjrzała się programowi szczepień przeciwko COVID-19. Chodzi o kwestie bezpieczeństwa pacjentów podczas ogólnopolskiej akcji, a także o wydatki powiązane z zakupem preparatów. Według raportu, główny inspektor farmaceutyczny nie sprawował nad bezpieczeństwem szczepionek należytej kontroli. Nawet 117,6 tysięcy dawek szczepionek, które nie powinny trafić do obiegu, zostało podanych pacjentom.
190 mld zł wydanych z Funduszu Przeciwdziałania COVID-19 zostało wydanych w sposób chaotyczny, nieefektywny i z pominięciem jawnych i przejrzystych procedur. Rząd przyjął też Narodowy Program Szczepień przeciwko COVID-19. W tym przypadku NIK negatywnie oceniła zakontraktowanie części szczepionek o szacunkowej wartości 8,4 mld zł, spośród 13,9 mld zł wszystkich zakontraktowanych szczepionek. – czytamy na wstępie raportu.
Najwyższa Izba Kontroli przeprowadziła kontrolę narodowego programu szczepień przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2. Jego rezultaty wskazują między innymi na to, że 117 600 dawek szczepionki firmy Janssen (seria nr XD955) zostało podanych pacjentom pomimo alertu Europejskiej Agencji Leków z 2021 roku.
NIK negatywnie oceniła też nadzór Głównego Inspektora Farmaceutycznego nad przechowywaniem oraz dystrybucją szczepionek. Organ odpowiedzialny za bezpieczeństwo farmaceutyczne kraju, na którego – jak wynika z uchwały Rady Ministrów ustanawiającej Narodowy Program Szczepień – nałożono obowiązek „szczególnego nadzoru”, nie wiedział, w których hurtowniach zmagazynowano szczepionki. Informacje o tym czerpano z mediów. GIF nie podjął również działań zmierzających do wycofania części szczepionek, w odniesieniu do których stwierdzono wady jakościowe, w tym zagrażające życiu i zdrowiu. W konsekwencji podano 117 600 dawek takich szczepionek. – czytamy w raporcie NIK.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny miał zareagować dopiero rok po wydaniu komunikatu, gdy pojawił się już kolejny alarm – tym razem wzywający do wycofania preparatu z rynku.
Dopiero wtedy przekazano informację Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych zajmującej się dystrybucją szczepionek. Było już jednak za późno, bo cała partia ponad 117 tysięcy preparatów została już podana pacjentom. Z tłumaczeń Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wynika, że nie miał uprawnień do działania, bo szczepionki covidowe nie podlegały przepisom o obrocie produktami leczniczymi, w związku z czym nie mógł ich wycofać.
Raport NIK:
Główny Inspektorat Farmaceutyczny @GIF_GOV_PL przez blisko rok ukrywał informację od EMA o wadliwej serii XD955 szczepionki J&J, która zagrażała zdrowiu i życiu obywateli Polski. Została ona w całości podana pacjentom w ilości 117600 dawek. pic.twitter.com/cvdA2d1ECK— Janek (@jan_janek_) September 28, 2023
Kontrola NIK wskazała również na niegospodarność w kwestii zamawiania preparatów. Polska zamówiła łącznie 201 milionów dawek szczepionek, co kosztowało 14 miliardów złotych. Przeterminowaniu uległo 13 milionów z nich, część z nich została odsprzedana lub oddana innym krajom. Kontrolerzy Najwyższej Izby Kontroli uważają, że można było zaoszczędzić nawet 8,4 miliarda złotych.
Według analizy przeprowadzonej przez Dziennik Gazeta Prawna, alert wskazywał na wadę jakościową w jednym ze składników znajdujących się w składzie szczepionki Janssen produkowanej przez podwykonawcę, firmę Emergent z USA. Była ona jednym z producentów substancji czynnych preparatów przeciwko COVID-19. W lutym 2021 roku doszło do omyłkowego zmieszania składników aktywnych szczepionek Janssen i AstraZeneca. W związku z tym przekazana do wspomnianej serii substancja czynna nie była przeznaczona na rynek europejski.
Zgodnie z przepisami partia została poddana seriom badań, m. in. we Francji, gdzie została wycofana w 2022 roku. Tamtejszy organ odpowiedzialny za badanie preparatów medycznych stwierdził jednak, że wszystkie badania wykazały dobrą jakość produktu. Wycofana partia zniknęła z rynku ze względu na przyznanie 1 kwietnia 2022 roku firmie Emergent europejskiego certyfikatu niezgodności z europejskimi normami, jednocześnie Europejska Agencja Leków zakazała firmie dystrybucji produktów w Europie. Jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały jednak zakwestionowane.
Dziennik Gazeta Prawna poprosił sanepid o dane dotyczące NOP-ów związanych ze wskazaną partią szczepionek. Zgłoszonych przypadków było 27, w tym 14 ciężkich – w tym zakrzepica, obrzęk kończyn i omdlenie. Nie było zgłoszono zgonów. Podsumowując, niepożądane skutki wystąpiły u 0,02% zaszczepionych wadliwą serią. Jeżeli zaufać tym danym, to wszystko zatem wskazuje na to, że nie ma powodów do nadmiernych obaw.
Raport Najwyższej Izby Kontroli dostępny jest na stronie internetowej instytucji. Pełen zapis konferencji prasowej Najwyższej Izby Kontroli można obejrzeć poniżej:
