Cztery szczepionki w użyciu – kolejne trzy w kolejce do zatwierdzenia

Można się spodziewać, że wybór szczepionek przeciwko COVID-19 wkrótce będzie większy. Komisja Europejska właśnie zatwierdziła siódmą umowę zakupu z wyprzedzeniem z firmą farmaceutyczną, aby zapewnić dostęp do potencjalnej szczepionki przeciwko COVID-19 jeszcze w tym roku.

Chodzi o białkową szczepionkę Novavax, której badania kliniczne III fazy zakończyły się kilka miesięcy temu i wykazały 89,7% skuteczności ogólnej w ochronie przed objawami COVID-19 i 100%, jeśli chodzi o ochronę przed umiarkowaną i ciężką chorobą COVID-19. Produkt musi być jednak zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków.

Nowe warianty koronawirusa rozprzestrzeniają się w Europie i na świecie, więc nowa umowa z firmą, która już z powodzeniem testuje skuteczność swojej szczepionki na te warianty, stanowi dodatkową gwarancję ochrony naszej ludności. Dodatkowo wzmacnia ona nasz szeroki wachlarz szczepionek, z korzyścią dla Europejczyków i naszych partnerów na całym świecie – oceniła przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen.

Do tej pory Komisja Europejska podpisała umowy z AstraZeneką, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNtech-Pfizer, CureVac i Moderną. Szczepionki czterech z tych firm, zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków, są stosowane w Europie. Trwają rozmowy firmą Valneva.

Co wiemy o szczepionce Novavax?

• Jest to szczepionka białkowa; wykorzystano w niej nową technologię rekombinacji białka S koronawirusa SARS-CoV-2 w komórkach owadzich (nieco podobną technologię wykorzystuje się w szczepionce przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ale tu wykorzystywane są do rekombinacji drożdże).
• Badanie kliniczne prowadzone było w 33 ośrodkach w Wielkiej Brytanii i wzięło w nim udział niemal 16 tysięcy ochotników.
• Ochotnicy i ochotniczki, w wieku od 18 do 84 lat, zostali losowo przydzieleni albo do grupy placebo (otrzymującej substancję obojętną), albo szczepionkę. Ani uczestnicy badania, ani medycy, którzy je nadzorowali, do czasu rozkodowania rezultatów nie byli świadomi, w której grupie jest dany pacjent (badanie było randomizowane z podwójnie zaślepioną próbą). Liczebność obu grup była podobna.
• Niemal 45% uczestników badania to osoby z przynajmniej jedną chorobą przewlekłą (np. chorobą układu krążenia czy zakażeniem HIV w trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi).
• Uczestnikom badania podawano domięśniowo dwie dawki szczepionki/placebo w odstępie 21 dni.
• Zakażenie SARS-CoV-2 stwierdzono u 10 uczestników, którym podano dwie dawki prawdziwej szczepionki – żadna z tych osób ani nie trafiła do szpitala, ani nie zmarła.
• W grupie placebo zakażenie koronawirusem stwierdzono u 96 osób (u pięciorga z nich stwierdzono ciężką postać COVID-19).
• Niepożądane skutki uboczne zaobserwowano u 2310 uczestników badania (z obu grup, niemal po połowie, choć nieco rzadziej w grupie placebo).
• W trakcie badania doszło do dwóch śmierci związanych z COVID-19 – u mężczyzny, który otrzymał jedną dawkę szczepionki (objawy pojawiły się w siódmym dniu od iniekcji) i u mężczyzny, który otrzymał placebo (trafił do szpitala 24 dni po pierwszej dawce substancji obojętnej).

Powyższe brytyjskie badanie nie kończy sprawdzania bezpieczeństwa i skuteczności potencjalnej szczepionki, bo obecnie jego uczestnicy są monitorowani. Ponadto naukowcy w USA opracowują rezultaty innego dużego badania klinicznego III szczepionki Novavax, do udziału w którym pozyskano ponad 30 tysięcy ochotników (badanie nazywa się PREVENT-19 i informacje o nim można znaleźć na specjalnej amerykańskiej platformie o badaniach klinicznych prowadzonej przez amerykańską National Library of Medicine.

Raczej nie ma już obaw, że zabraknie szczepionek, by zaszczepić wszystkich Europejczyków, którzy mogą się poddać szczepieniom. Problemem jest jednak narastający opór wobec szczepień. Szczepienia w UE postępują. Zbliżamy się do celu, jakim jest pełne zaszczepienie 70% obywateli do końca lata – informuje komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides.

Źródła: Artykuł dotyczący badania klinicznego opublikowany w NEJM / Strona NIZP-PZH poświęcona szczepieniom

Justyna Wojteczek

Poprzez: PAP MediaRoom / Serwis Zdrowie